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        3. YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準正式發布

          發布時間:2017-02-08信息來源: 瀏覽次數:1330

          2017年1月19日,國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準,將于2017年5月1日起實施。

          YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(以下簡稱新版標準)等同采用了ISO13485:2016標準。隨著當前的社會的變革、經濟的發展,新一輪科技產業革命的興起對醫療器械產業產生了重大和深遠的影響,醫療器械的生產方式、營銷模式正在改變,特別是全球市場一體化進程的提速,導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜,包括中國在內的世界上很多國家都對醫療器械法規進行了調整或修改,以適應全新的監管形勢。為應對醫療器械產業和監管面臨的共同挑戰,國際標準化組織(以下簡稱ISO)于2011年正式啟動了ISO13485:2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作,于2016年3月1日發布ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》??紤]到ISO13485標準對醫療器械質量管理的重要作用,總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程,結合我國醫療器械行業和監管實際,積極向ISO提出修訂標準的意見和建議,并適時做好標準轉化工作。

          新版標準進一步突出以法規為主線,更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性,提高了法規與標準的相容性;明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效;加強了基于風險分析和風險管理的新要求;對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求;同時還補充了醫療器械上市后監督、改進的新要求。

          新版標準的實施,將加強法規要求和醫療器械質量管理體系要求的全面融合,充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用,與醫療器械監督管理有關法律法規互為補充、有力配合,更加強化醫療器械組織的安全主體責任,加強醫療器械全生命周期的質量管理,推進監管部門、行業、第三方等參與社會共治共同保障醫療器械安全有效。同時,也有利于醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的快速發展和應用,促進我國醫療器械產業發展和監管要求與國際接軌,提升醫療器械產業的健康發展和監管水平的不斷提高。

          總局將繼續做好新版標準的宣貫和實施工作,并結合醫療器械生產質量管理規范的全面實施,不斷推進醫療器械生產企業質量管理體系的建立和完善。第三方機構、醫療器械企業也要積極開展YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準的學習、宣貫和培訓工作。醫療器械企業要深刻理解和掌握新版標準的理念、原則、方法和新要求,嚴格開展產品和過程的風險管理,不斷完善和改進質量管理體系,強化企業的質量安全主體責任,提升質量管理體系的充分性、有效性和適宜性,促進醫療器械產業的健康發展。


          附:標準編號、名稱及適用范圍

              本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組織,即醫療器械的設計開發和生產企業、經營企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、安裝公司,以及向醫療器械組織提供產品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織)。本標準代替YY/T 0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

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